为进一步强化医疗器械风险管理，提升辖区医疗器械质量安全，按照自治区文件要求，桂林市市场监管局于近日在全市范围内开展了医疗器械隐患排查整治，要求企业落实安全主体责任，确保辖区医疗器械质量安全。

                                               图为市场监管部门对市区眼镜店开展检查

    一是全面开展器械全环节自查整改。桂林市市场监管局及时编制了风险排查表，发放到辖区医疗器械生产经营企业和使用单位，督促、指导各单位开展自查整改工作，并跟踪企业整改落实情况，按时汇总上报企业自查整改情况，确保辖区企业有效知悉经营、使用环节的风险点，以及按要求规范经营、使用行为。

    二是分级分类开展排查整治。市市场监管局根据辖区产品状况分布，明确以疫情防控类器械生产企业、无菌和植入性器械以及市面上投诉举报较多的产品为检查重点，以网络销售医疗器械行为为关注点，按照企业风险等级制定检查责任清单，明确检查重点、细化检查表单。市市场监管局负责一类医疗器械生产企业、市区大型医疗机构的检查，县（市、区）市场监管部门负责二、三类经营企业、县级医疗机构、乡镇卫生机构、个体诊所的检查，实现清单管理，压实责任。

     三是从严处理违法违规行为。将检查覆盖率、问题发现数、案件查处数作为开展风险隐患排查治理工作的落脚点，要求各级市场监管部门在对重点企业和重点品种加大检查力度的同时，提高检查实效，对排查整治过程中发现的违法违规行为坚决予以查处。

     此次全市医疗器械质量安全风险隐患排查工作，确保了企业自查到位、主体责任落实到位、隐患排查治理到位。截至目前，共排查生产企业18家次，经营、使用单位183家次，其中：疫情防控类医疗器械18家次、无菌植入类医疗器械91家次、脊柱矫形器5家次、青少年近视矫正眼视光4家次、贴敷类医疗器械26家、疫情其他产品33家次、医疗器械网络销售企业6家次，共排查风险隐患18处，立案查处5家。下一步，市市场监管局将开展面部射频美容仪类产品、牙齿脱敏剂风险的排查，形成全市范围内医疗器械各环节、各产品类型全覆盖排查，切实保障辖区用械安全可靠。

（文/图：秦小梅）